全球首款疫苗最快9月上市（1） | 泰国中文论坛 - 泰国华人论坛 - 泰国生活百事通

在全球研新冠疫苗共计155种，其中23种进入了临床试验阶段。目前至少有3种疫苗处于III期，另有至少3种已完成II期。

中国两家公司在巴西、孟加拉国、阿联酋启动III期临床试验。

多个疫苗公布乐观的试验数据，显示可在人体内有效诱发免疫反应，且安全性良好。

疫苗能如何加速？人体挑战试验是一个“捷径”——健康受试者注射疫苗后，再暴露于病毒环境中。但有违伦理，备受争议。

新冠疫苗今年一定会出现，最快可能9月上市，但保护率可能达不到100%。

盼望着盼望着，好消息来了，全世界都在等待的新冠疫苗，脚步越来越近了。

疫情爆发已有半年，截至北京时间7月21日，全球累计确诊逼近1500万，死亡人数已超过60万。美国、巴西、印度确诊病例都已超过100万，而且仍在迅速增长。早已控制住疫情的中国，局部地区仍在出现小规模聚集性病例。

疫苗成了遏制这场疫情的最大希望。最近，全球多个新冠疫苗项目陆续公布了乐观进展。

7月21日，巴西开始对中国制药公司科兴研发的新冠疫苗进行III期临床试验，第一批约有900名志愿者参与。同样的试验在孟加拉国也将启动。6月23日，国药集团中国生物宣布，该公司的III期临床试验在阿联酋启动。

7月20日，顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）同时公布了中国和英国的两项疫苗II期临床试验研究结果。

前者来自陈薇院士团队和康希诺生物，显示疫苗可以在人体内有效诱发免疫反应，且安全性良好。此疫苗早前已获批在中国军队内部使用。

后者来自牛津大学与阿斯利康，在超过1000名受试者中，疫苗可耐受，并激发持续抗体和细胞免疫应答。

同一天，辉瑞公司和BioNTech公司在medRxiv上发布了最新进展，双方在德国合作的疫苗，1/2期试验的初步结果正面，没有出现任何严重的不良事件。

上周，《新英格兰医学杂志》公布了Moderna疫苗的I期结果，接种两剂疫苗后在所有45个受评估者体内诱导了预期的免疫反应，而且总体上是安全的，耐受性良好。

最快9月就将有疫苗上市，距离已经不远了。

新发布的临床试验结果意味着什么？

同药品研发过程一样，疫苗也需要经历三期临床试验，作为预防性疫苗（疫苗通常分为预防性和治疗性两类），试验均以健康人群为对象。

I期通常需要20-80位试验对象，确定疫苗引起的免疫反应类型和程度，以评估疫苗的安全性。

II期研究候选疫苗的安全性、免疫原性、建议的剂量、免疫接种计划和接种方法，受试者小组达到数百人。

III期试验人群从3千人至数万人不等，关键目标是评估疫苗的安全性和有效性。

最新公布的是几款候选疫苗的II期试验结果，正向的结果证明了这些候选疫苗的安全性以及能够诱导免疫反应。至于疫苗最终是否有效，一位参与新冠疫苗研发的生物医学博士告诉八点健闻，现在下结论还为时尚早，还需等待III期临床结果。

但从目前已发布的结论中，还是能看到新冠疫苗的一些特点。

比如，在陈薇院士团队/康希诺合作研发的Ad5腺病毒载体疫苗中发现：Ad5载体的预存免疫力仍是一个问题；年长者的免疫反应不如年轻人强，可能需要接受第二针。

该疫苗采用的是重组病毒载体技术，即以一种无法复制的减毒病毒作为载体，这里使用的复制缺陷型人5型腺病毒(Ad5)，携带新冠病毒S蛋白的遗传物质，进入人体细胞后合成并表达新冠病毒抗体。

Ad5作为一种已被成熟应用的载体病毒，此前在埃博拉疫苗中已有成功经验，但它有一个缺点：作为一种常见的人感染病毒，不少人曾感染过，也就是体内预存了针对Ad5的免疫力。也就是说，这个疫苗对一部分人可能会效果较弱。

论文作者指出，针对Ad5载体的预存免疫力和受试者的高龄因素，可能会部分阻碍疫苗诱导产生的特异性免疫应答，特别是抗体应答。508名受试者中，266人（52%）Ad5载体预存免疫力较高，242人（48%）较低。Ad5预存免疫力较高者产生的免疫应答较弱，相比之下，预存免疫力较低者结合及中和抗体水平大约高出两倍。而相对于年轻人群，年龄较大的受试者免疫应答普遍较低，且耐受性较高。

陈薇院士表示：“由于老年人面临着新型冠状病毒肺炎感染相关的严重疾病甚至死亡的高风险，因此他们是新型冠状病毒疫苗的重要目标人群。可能需要增加接种一剂才能在老年人群中诱导产生更强的免疫应答，目前正在进行进一步的研究予以评估。”（接下面）