全球首款疫苗最快9月上市（2） | 泰国中文论坛 - 泰国华人论坛 - 泰国生活百事通

3种疫苗进入III期临床，

预计最早9月有疫苗上市

根据WHO的数据，全球在研新冠疫苗共计155种，其中23种进入了临床试验阶段。八点健闻梳理发现，目前至少有3种疫苗处于III期，另有至少3种已完成II期，即将进入III期

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全球范围内，已进入III期临床阶段的除了中国的两种疫苗，还有牛津大学/阿斯利康合作的重组腺病毒载体疫苗。

6月23日，国药集团中国生物宣布，全球首个新冠灭活疫苗国际临床（III期）试验正式在阿联酋启动。当天，阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。

截至7月22日，阿联酋累计确诊新冠57498例，单日新增305例。

根据DeepTech报道，香港大学病毒学专家金冬雁并不认为阿联酋是一个理想的试验地。因为一个好的试验场需要该地区大部分人群易感且疫情暴发时间正好在疫苗接种之后。

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路透社7月1日报道，牛津大学疫苗学教授、新冠疫苗研发团队成员莎拉·吉尔伯特（Sarah Gilbert）表示，团队已在临床试验中观察到，疫苗能产生正确的免疫反应。

此前，牛津大学/阿斯利康的疫苗已在英国、美国、巴西等地启动III期临床试验。据日本媒体7月20日消息，该疫苗最快8月将在日本启动III期临床试验，力争明年春季开始供应。

最新正式宣布开展III期临床试验的，是北京科兴中维生物技术有限公司。据先前报道，此项试验将向巴西6个州自愿报名的医护人员开放，约9000人将参与试验。

巴西是仅次于美国的疫情重灾区，截至7月22日，根据约翰斯·霍普金斯大学实时数据，巴西累计确诊超过211万（美国是385万）。巴西首府圣保罗疫情尤其严重，7月19日，圣保罗确诊数首超美国纽约，成全球确诊数最多的城市。

科兴的III期临床试验地除了巴西，还有孟加拉国。孟加拉国官员20日表示，已批准中国企业科兴研发的一款潜在新冠疫苗在当地展开第三阶段的试验。这项试验将在首都达卡七家接收新冠病人的医院进行，计划招募4200名参与者。当地时间7月21日，中国驻孟加拉国大使李极明表示，愿意成为科兴新冠疫苗克尔来福在孟加拉国III期临床研究的首名志愿者。

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给出了最早预计上市时间的是牛津大学/阿斯利康的疫苗。6月中旬，牛津大学主管新冠病毒疫苗测试的贝尔(John Bell)教授表示，该疫苗最早将于2020年9月底上市，并有望于圣诞节期间在英国全面推出。

而中国疾控中心主任高福早前在接受采访时表示，中国9月份可能有新冠疫苗投入紧急使用，例如再发生疫情时用于医护人员，预计明年年初可以用于健康人群。

加速研究的方式：人体挑战实验

全球大流行的背景下，新冠疫苗的研发打破了8-10年的长周期惯例，疫情之初世卫组织的预计是，12-18个月之后，将有疫苗可用，从目前的进度看，还要更快。

各国投入疫苗研发“军备赛”时，都做好了加速冲刺的准备。不少项目在II期临床试验时同步启动III期临床试验的受试者招募和试剂生产，而在II期临床试验开展时，便已投入大量资源做好了大规模生产的准备。

除了把后续的研发流程提前进行，未上市、先生产，疫苗还能如何加速？

人体挑战试验（HCT,human challenge trial）是一个“捷径”——让健康的受试者注射疫苗后，再暴露于病毒环境中，以测试疫苗提供的保护水平。

传统III期临床试验的操作是，给试验组注射疫苗，而给对照组注射安慰剂，在双盲试验中，受试者不知道自己注射的是否疫苗，然后开始正常生活，最后需要试验组的低感染率和对照组的高感染率，才能验证疫苗的有效性。而要证明有效性，试验必须在病毒存量较多、疫情未受控制的区域进行，保证受试者有机会接触病毒，由于参与者中只有一小部分可能感染病毒，试验需要大量的受试者。

相对来说，人体挑战试验像一种简化的理想试验方式，可以在实验室进行，几个星期内就能得到试验结果，所需的受试者也少得多。但问题是，将人直接暴露在病毒前，有违伦理，备受争议。

一个成立于2020年4月、名为1 Day Sooner（快一天）的美国组织给美国国立卫生研究院（NIH）院长弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）发公开信，提出人体挑战试验将极大地加速新冠疫苗开发。签署公开信的有15位诺贝尔奖获得者、一百多位杰出人物以及两千多位志愿者，截至目前，该组织已招募到来自140个国家的3.2万名志愿者。

根据1 Day Sooner官网介绍，人体挑战试验并不是一个新概念，天花、流感、霍乱、疟疾、伤寒、登革热和寨卡病毒的疫苗研发过程中，都曾使用过这一方法。WHO也在今年5月发布了支持此类试验应用于新冠疫苗研发的指南。

从致死率数据来看，1 Day Sooner认为新冠病毒的危害并不高，尤其是年轻感染者的死亡率更低。如医学杂志《柳叶刀》 指出，20-29岁的人(健康状况不限) ，感染新冠病毒的死亡风险是1/3300，这与捐献肾脏的风险大致相同。在1 Day Sooner看来，选择相对年轻和没有潜在健康问题的人，可以将试验风险降到最低。

公开信的签署人之一，牛津大学詹纳研究所所长Adrian Hill教授在《卫报》的采访中提到，科学家们已经在准备试验，目标是在今年底前启动并投入使用。“这可能是平行的，也可能是在第三阶段试验完成之后。它们不是相互竞争的选择，而是互补的。”

据了解，包括牛津大学/阿斯利康、Moderna的疫苗项目都考虑使用这一试验方式。

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△来源：1 DAY SOONER